近日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展及監(jiān)管體系的現(xiàn)代化完善，提供了綱領(lǐng)性指引與戰(zhàn)略性方向。SPD模式作為具備前瞻性與創(chuàng)新性的管理范式，深度契合政策核心要義，在諸多關(guān)鍵領(lǐng)域展現(xiàn)出賦能價(jià)值，為推動(dòng)政策落地實(shí)施、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變革升級(jí)提供了有力支撐。

一、驅(qū)動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)研究與轉(zhuǎn)化

《意見》提出 "發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用。深入推進(jìn)國(guó)家藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，積極推進(jìn)新技術(shù)、新方法、新工具的標(biāo)準(zhǔn)研究和轉(zhuǎn)化"。SPD模式憑借精細(xì)化管理，積累了大量藥品醫(yī)療器械實(shí)際使用數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)為藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制定與完善筑牢實(shí)踐根基。通過深度挖掘與科學(xué)分析，為標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支撐，推動(dòng)新技術(shù)、新方法、新工具融入標(biāo)準(zhǔn)體系，促使行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)緊跟技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)迭代。同時(shí)，SPD模式積極構(gòu)建自身標(biāo)準(zhǔn)體系，涵蓋數(shù)據(jù)管理、業(yè)務(wù)流程、人員管理等方面，全方位推動(dòng)藥品醫(yī)療器械管理的規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化。

二、夯實(shí)醫(yī)藥流通監(jiān)管與協(xié)同物流管理模式構(gòu)建

《意見》強(qiáng)調(diào)"提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效。建立藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全風(fēng)險(xiǎn)共治聯(lián)盟，壓實(shí)網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)責(zé)任。支持批發(fā)企業(yè)有效整合倉(cāng)儲(chǔ)資源和運(yùn)輸資源，構(gòu)建多倉(cāng)協(xié)同物流管理模式"。以國(guó)醫(yī)科技為代表的第三方SPD模式以其安全性與獨(dú)立性，守護(hù)醫(yī)藥流通安全。因其獨(dú)立于供需雙方，能確保數(shù)據(jù)采集與處理的客觀公正，精準(zhǔn)記錄藥品與醫(yī)療器械全流程流通信息。通過與監(jiān)管部門實(shí)時(shí)高效的數(shù)據(jù)交互，及時(shí)預(yù)警潛在風(fēng)險(xiǎn)，為智慧監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)的精細(xì)化監(jiān)管。在多院區(qū)集團(tuán)化SPD與區(qū)域SPD中，云倉(cāng)管理模式整合區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)資源，借助大數(shù)據(jù)分析與智能算法，實(shí)現(xiàn)多倉(cāng)協(xié)同作業(yè)與物資精準(zhǔn)調(diào)配，避免庫(kù)存積壓或缺貨。同時(shí)，智能規(guī)劃物流路徑，降低物流成本，提升配送效率，促進(jìn)資源高效配置，為醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)的穩(wěn)健發(fā)展筑牢根基。

國(guó)醫(yī)科技SPD模式云倉(cāng)管理運(yùn)行圖

三、深化監(jiān)管信息化建設(shè)

《意見》要求"加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)，探索開展穿透式監(jiān)管"。國(guó)醫(yī)科技深度融合物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等前沿技術(shù)，全面賦能SPD模式，推動(dòng)醫(yī)療物資管理實(shí)現(xiàn)數(shù)字化、智能化的深刻變革。在日常運(yùn)營(yíng)中，SPD模式生成的海量數(shù)據(jù)，涵蓋藥品醫(yī)療器械的采購(gòu)、庫(kù)存、使用、流向等各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，不僅為醫(yī)院內(nèi)部管理決策提供了科學(xué)依據(jù)，還能實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確地共享給監(jiān)管部門。監(jiān)管部門借助這些全面、動(dòng)態(tài)的數(shù)據(jù)資源，運(yùn)用大數(shù)據(jù)分析、人工智能等先進(jìn)技術(shù)手段，能夠全方位、深層次地掌握醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運(yùn)行態(tài)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)化、智能化監(jiān)管，極大地提升了監(jiān)管工作的科學(xué)性、時(shí)效性與精準(zhǔn)性。

四、推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用與藥品追溯體系建設(shè)

《意見》明確"推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理中的實(shí)施應(yīng)用。加強(qiáng)全鏈條藥品追溯體系建設(shè)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，逐步實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用全過程可追溯"。此前，國(guó)醫(yī)科技與中山大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院合作，在行業(yè)內(nèi)率先實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）與 SPD 模式的深度融合應(yīng)用，大力推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的應(yīng)用和藥品追溯體系建設(shè)。基于UDI與SPD的融合，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部收費(fèi)編碼、UDI碼以及醫(yī)保編碼關(guān)聯(lián)，完成"三碼合一"，并自動(dòng)關(guān)聯(lián)醫(yī)院收費(fèi)系統(tǒng)，確保藥品醫(yī)療器械使用與收費(fèi)一致，保障進(jìn)銷存準(zhǔn)確，推動(dòng)醫(yī)保資金合理使用。基于SPD模式構(gòu)建的全流程智慧物流體系，確保藥品醫(yī)療器械來源可溯、去向可追。一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，能迅速回溯至生產(chǎn)源頭，定位責(zé)任主體，及時(shí)采取召回、整改等措施，實(shí)現(xiàn)全過程監(jiān)管與追溯，保障供應(yīng)鏈透明高效。

基于UDI與SPD深度融合的中山一院耗材監(jiān)管平臺(tái)

五、優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈

《意見》鼓勵(lì)"優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈"。SPD模式通過整合供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)，打破信息壁壘，搭建信息共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、配送等環(huán)節(jié)的協(xié)同運(yùn)作。國(guó)醫(yī)科技憑借其豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，深度賦能這一整合進(jìn)程，使信息共享平臺(tái)更為高效。運(yùn)用科學(xué)的庫(kù)存管理模型，依據(jù)需求預(yù)測(cè)動(dòng)態(tài)調(diào)整庫(kù)存，通過科學(xué)分類存放，提高空間利用率，降低積壓和缺貨風(fēng)險(xiǎn)，確保物資供應(yīng)穩(wěn)定。憑借大數(shù)據(jù)把握科室需求規(guī)律，開展集中、精準(zhǔn)配送。按物資特性和緊急程度規(guī)劃配送批次與時(shí)間，避免資源浪費(fèi)。同時(shí)，運(yùn)用智能算法結(jié)合實(shí)時(shí)交通信息優(yōu)化路線，降低運(yùn)輸成本與時(shí)間損耗，提升配送效率，提高供應(yīng)鏈整體運(yùn)行效率，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈的優(yōu)化升級(jí)。

SPD模式從標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新引領(lǐng)、醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管、信息化建設(shè)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用與藥品追溯體系建設(shè)到產(chǎn)業(yè)效率提升等多個(gè)維度，全面響應(yīng)了《意見》各項(xiàng)要求，為政策的有效落地提供了堅(jiān)實(shí)保障。隨著SPD模式的廣泛應(yīng)用與不斷深化，必將持續(xù)推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)朝著高質(zhì)量、規(guī)范化的方向發(fā)展，為保障公眾的用藥用械安全發(fā)揮重要作用。

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